Správa potravín a liečiv: Schválenie a dohľad nad liekom Mifeprex: Gao-08-751

Pôvodný názov:

Food and Drug Administration: Approval and Oversight of the Drug Mifeprex: Gao-08-751

Obsah knihy:

V septembri 2000 Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA), ktorý je súčasťou Ministerstva zdravotníctva a sociálnych služieb (HHS), schválil liek Mifeprex na použitie pri prerušení tehotenstva.

Úrad FDA schválil liek na základe ustanovenia svojich predpisov podčasti H, ktoré mu umožňuje obmedziť distribúciu lieku s cieľom zabezpečiť jeho bezpečné používanie. Kritici spochybnili niektoré aspekty schvaľovacieho procesu lieku Mifeprex vrátane spoliehania sa na historicky kontrolované klinické štúdie, ktoré porovnávajú účinky lieku na ochorenie so známym priebehom ochorenia, a nie s iným liekom alebo placebom.

Kritici tvrdili, že Mifeprex nepatrí do rozsahu pôsobnosti podčasti H, ktorá sa vzťahuje na lieky na liečbu závažných alebo život ohrozujúcich ochorení. Objavili sa aj obavy týkajúce sa dohľadu FDA nad liekom od jeho schválenia vrátane reakcie agentúry na úmrtia amerických žien, ktoré liek užívali. V tejto správe GAO (1) opisuje schválenie lieku Mifeprex úradom FDA vrátane dôkazov, ktoré boli zohľadnené, a obmedzení jeho distribúcie; (2) porovnáva proces schvaľovania lieku Mifeprex s procesmi schvaľovania iných liekov obmedzených podľa podčasti H; a (3) porovnáva dohľad úradu FDA nad liekom Mifeprex po jeho uvedení na trh s dohľadom nad inými liekmi obmedzenými podľa podčasti H.

Agentúra GAO preskúmala predpisy, politiky a záznamy FDA týkajúce sa schvaľovania a dohľadu nad liekom Mifeprex a ôsmimi ďalšími liekmi obmedzenými podľa časti H. Okrem toho GAO viedla rozhovory s úradníkmi FDA a externými zainteresovanými stranami.