Biosimilárne a zameniteľné biologické lieky: taktické prvky

Recenzie čitateľov

Momentálne nie sú žiadne recenzie čitateľov. Hodnotenie je založené na 2 hlasoch.

Pôvodný názov:

Biosimilars and Interchangeable Biologics: Tactical Elements

Obsah knihy:

Ako je to s biologicky podobnými liekmi?

Biosimilárne lieky získavajú na sile ako nové proteínové terapeutické kandidáti, ktorí môžu pomôcť naplniť životne dôležitú potrebu v zdravotníctve. Biologické lieky sa vyrábajú technológiou rekombinantnej DNA, ktorá umožňuje veľkovýrobu a celkové skrátenie času na náklady a vývoj.

V knihe Biosimilars and Interchangeable Biologics: Tactical Elements, ktorá je súčasťou dvojzväzkového súboru, ktorý sa zaoberá rôznymi aspektmi biologicky podobných liekov, sa skúma vývoj a výroba biologicky podobných liekov a zameriava sa na výzvy spojené s tvorbou týchto produktov. Patrí sem výroba, výrobné náklady a prekážky duševného vlastníctva, najmä na regulovaných trhoch (regulačné orgány sú stále v procese tvorby usmernení). Zaoberá sa zložitosťou biologických liekov a rozoberá špecifické štrukturálne prvky, ktoré majú zásadný význam pre funkčnosť, imunogenitu a bezpečnosť biologicky podobných produktov.

Tento zväzok je zaujímavý najmä pre odborníkov z praxe, výskumníkov a vedcov v biofarmaceutickom priemysle a poskytuje celkové pochopenie prekážok, ťažkostí a praktických aspektov vypracovania silného plánu. Predstavuje postupný prístup k vytvoreniu stratégie, ktorá pomáha vyvíjať a vyrábať biologicky podobný výrobok pri súčasnom znížení celkových výrobných nákladov a splnení požiadaviek na biologicky podobný výrobok na základe analytickej a funkčnej, farmakokinetickej, farmakodynamickej (ak je to vhodné) a neklinickej toxikologickej alebo toxikokinetickej podobnosti (ak je to vhodné), pričom zostáva konkurencieschopný na trhu.