Pôvodný názov:
Quality Assurance of Pharmaceuticals: A Compendium of Guidelines and Related Materials
Obsah knihy:
Obsahuje dvadsaťdva usmernení WHO týkajúcich sa zabezpečenia a kontroly kvality farmaceutických výrobkov. Väčšina týchto usmernení sa objavila ako prílohy v rôznych správach Výboru expertov WHO pre špecifikácie farmaceutických prípravkov.
Ostatné sú tu uverejnené po prvýkrát. Ich sprístupnením v jednom referenčnom diele kniha uľahčuje prístup ku kompletnému súboru usmernení a odporúčaní WHO vydaných na pomoc národným regulačným a kontrolným orgánom pre lieky, najmä v rozvojových krajinách. Pri spoločnom pohľade na zozbierané usmernenia sa tiež zdôrazňuje potreba komplexného systému zabezpečenia kvality a logicky sa znázorňujú jeho rôzne technické a administratívne zložky.
Kniha má deväť kapitol usporiadaných tak, aby odrážali postupnosť administratívnych a technických postupov potrebných na zabezpečenie toho, aby lieky spĺňali prijateľné normy kvality, bezpečnosti a účinnosti. V prvej kapitole sú uvedené hlavné zásady pre malé národné regulačné orgány pre lieky.
Druhá a najrozsiahlejšia kapitola o hodnotení a registrácii liekov obsahuje usmernenia na hodnotenie rastlinných liekov, stability liekových foriem, testovania stability liekov obsahujúcich dobre známe liečivá a registračné požiadavky na stanovenie zameniteľnosti viaczdrojových (generických) liekov. V ďalších kapitolách sú uvedené odporúčania na zabezpečenie kvality v systémoch dodávok liekov, používanie Medzinárodného liekopisu na kontrolu identity, čistoty a kvality výrobkov a vývoj zjednodušených testov na overenie identity farmaceutických výrobkov.
Kapitola o laboratórnych službách obsahuje navrhované modely laboratória prvého stupňa dohľadu nad liekmi a stredne veľkého laboratória na kontrolu liekov. V ostatných kapitolách sú uvedené usmernenia pre medzinárodný obchod s liekmi, odporúčania na riešenie novej hrozby, ktorú predstavujú falšované výrobky, a rady týkajúce sa programov odbornej prípravy pracovníkov vykonávajúcich analýzu liekov na regulačné účely.
