Vývoj systému riadenia kvality s certifikátom ISO 13485: Príručka na zavedenie systému riadenia kvality v oblasti zdravotníckych pomôcok

Recenzie čitateľov

Kniha poskytuje komplexný prehľad normy ISO 13485 a ponúka cenné komentáre, ktoré pomáhajú pochopiť normu a jej procesy. Je obzvlášť prínosná pre nováčikov aj skúsených manažérov kvality, pretože materiál podáva pútavým a prístupným spôsobom.

Vynikajúci prehľad normy ISO 13485, poskytuje objasňujúci komentár, veľmi užitočný pre začiatočníkov, ponúka prízemný prístup pre skúsených manažérov, pútavý štýl písania, predstavuje pocit spolupatričnosti, príjemné čítanie.

Nie sú uvedené konkrétne pokyny krok za krokom, jeden recenzent upozornil na problémy s formátovaním.

(na základe 1 čitateľských recenzií)

Pôvodný názov:

Developing an ISO 13485-Certified Quality Management System: An Implementation Guide for the Medical-Device Industry

Obsah knihy:

Vývoj systému manažérstva kvality s certifikátom ISO 13485: V knihe sú podrobne opísané skúsenosti získané z reálneho projektu zameraného na vybudovanie systému manažérstva kvality (QMS) podľa normy ISO 13485:2016 od nuly a jeho následnú oficiálnu certifikáciu. Je to praktický sprievodca budovaním alebo zlepšovaním existujúceho QMS pomocou osvedčených a testovaných riešení.

Kniha využíva praktický prístup - najprv vás naučí 25 najdôležitejších poznatkov, ktoré je potrebné vedieť pred začatím budovania QMS, a potom vás prevedie procesom písania príručky kvality a štandardných pracovných postupov, školenia zamestnancov o QMS, organizovania interného auditu, vykonania preskúmania manažmentom a nakoniec absolvovania potrebných externých auditov a získania certifikácie. Pomôže vám postupovať od jednej úlohy k druhej a poskytne všetky dôležité informácie na čo najrýchlejšie a najefektívnejšie splnenie každej úlohy. Nesnaží sa kopírovať normu, ale namiesto toho sa vnorí do normy, aby odhalila jadro každej časti normy a reorganizovala jej obsah do praktického pracovného postupu na vývoj, udržiavanie a zlepšovanie štíhleho QMS.

Kniha obsahuje množstvo reálnych skúseností z autorovho osobného ponoru do manažérstva kvality, ako aj zo skúseností iných spoločností v tejto oblasti a poskytuje praktické kontrolné zoznamy na zabezpečenie vhodnosti kľúčových dokumentov a procesov - dôraz sa tu kladie na to, aby ste zvážili všetky relevantné aspekty.

Okrem toho kniha nie je určená ako "cheat sheet" k norme alebo ako prehľad normy, ktorý len pridáva dlhé komentáre k jednotlivým článkom. Namiesto toho kniha odstraňuje jednoduché nedorozumenia týkajúce sa QMS, poskytuje prehľad o tom, prečo sú jednotlivé ustanovenia napísané tak, ako sú, a poskytuje skvelý základ pre pochopenie normy ISO 13485 QMS aj pre vývoj vášho vlastného QMS. Kniha má slúžiť tak odborníkom, ako aj začínajúcim poslucháčom - poskytuje špeciálny pohľad na najdôležitejšie a najefektívnejšie aspekty QMS.