Vývoj systému manažérstva kvality s certifikátom ISO 13485: Príručka na implementáciu pre priemysel zdravotníckych pomôcok

Recenzie čitateľov

Kniha ponúka podrobný prehľad normy ISO 13485, vďaka čomu je prístupná pre nováčikov a zároveň poskytuje cenné perspektívy pre skúsených manažérov kvality. Čitatelia ocenia jej pútavý komentár a zrozumiteľný štýl, ktorý pripomína rozhovor so skúseným kolegom.

Vynikajúci prehľad normy ISO 13485, pútavý a relatívny štýl písania, užitočné komentáre, ktoré objasňujú procesy, prínosné pre začiatočníkov aj skúsených manažérov kvality.

Niektorí čitatelia by mohli uprednostniť štruktúrovanejšiu príručku, ktorá by bola krok za krokom; spomenuté drobné problémy s formátovaním (napríklad zarovnanie blokov).

(na základe 1 čitateľských recenzií)

Pôvodný názov:

Developing an ISO 13485-Certified Quality Management System: An Implementation Guide for the Medical-Device Industry

Obsah knihy:

Vývoj systému manažérstva kvality s certifikátom ISO 13485: V knihe sú podrobne opísané skúsenosti získané z reálneho projektu zameraného na vybudovanie systému manažérstva kvality (QMS) podľa normy ISO 13485:2016 od nuly a jeho následnú oficiálnu certifikáciu. Je to praktický sprievodca budovaním alebo zlepšovaním existujúceho QMS pomocou osvedčených a testovaných riešení.

Kniha využíva praktický prístup - najprv vás naučí 25 najdôležitejších poznatkov, ktoré je potrebné vedieť pred začatím budovania QMS, a potom vás prevedie procesom písania príručky kvality a štandardných pracovných postupov, školenia zamestnancov o QMS, organizovania interného auditu, vykonania preskúmania manažmentom a nakoniec absolvovania potrebných externých auditov a získania certifikácie. Pomôže vám postupovať od jednej úlohy k druhej a poskytne všetky dôležité informácie na čo najrýchlejšie a najefektívnejšie splnenie každej úlohy. Nesnaží sa kopírovať normu, ale namiesto toho sa vnorí do normy, aby odhalila jadro každej časti normy a reorganizovala jej obsah do praktického pracovného postupu na vývoj, udržiavanie a zlepšovanie štíhleho QMS.

Kniha obsahuje množstvo reálnych skúseností z autorovho osobného ponoru do manažérstva kvality, ako aj zo skúseností iných spoločností v tejto oblasti a poskytuje praktické kontrolné zoznamy na zabezpečenie vhodnosti kľúčových dokumentov a procesov - dôraz sa tu kladie na to, aby ste zvážili všetky relevantné aspekty.

Okrem toho kniha nie je určená ako "cheat sheet" k norme alebo ako prehľad normy, ktorý len pridáva dlhé komentáre k jednotlivým článkom. Namiesto toho kniha odstraňuje jednoduché nedorozumenia týkajúce sa QMS, poskytuje prehľad o tom, prečo sú jednotlivé ustanovenia napísané tak, ako sú, a poskytuje skvelý základ pre pochopenie normy ISO 13485 QMS aj pre vývoj vášho vlastného QMS. Kniha má slúžiť tak odborníkom, ako aj začínajúcim poslucháčom - poskytuje špeciálny pohľad na najdôležitejšie a najefektívnejšie aspekty QMS.