Vývoj medicínskeho softvéru: Ako vytvoriť produkty pre zdravotnícke zariadenia, ktoré spĺňajú požiadavky noriem IEC 62304 a ISO 13485

Recenzie čitateľov

Momentálne nie sú žiadne recenzie čitateľov. Hodnotenie je založené na 2 hlasoch.

Pôvodný názov:

Medical-Grade Software Development: How to Build Medical-Device Products That Meet the Requirements of IEC 62304 and ISO 13485

Obsah knihy:

Táto kniha je praktickou príručkou na splnenie požiadaviek na vývoj softvéru podľa normy IEC 62304 v kontexte systému riadenia kvality (QMS) podľa normy ISO 13485. Dokazuje, že sa to dá urobiť s minimálnym množstvom treníc, prekrývania a spätných krokov medzi jednotlivými etapami vývoja. V podstate vám ukáže, ako by ste mali formovať svoje procesy vývoja medicínskeho softvéru, aby čo najinteligentnejšie a najštíhlejšie zapadali do procesov QMS. Ak sa budete riadiť radami uvedenými v tejto knihe, môžete opätovne použiť procesy zo svojho QMS, zabezpečiť, aby vaše procesy realizácie produktu spĺňali požiadavky na vývoj medicínskeho softvéru, a spojiť všetky požiadavky pomocou osvedčených riešení do jedného efektívneho systému. Odborné znalosti autorov tu presahujú rámec skúseností z jedného reálneho projektu, pretože pri destilácii svojich rád využívajú viac ako 30 rokov skúseností a nespočetné množstvo projektov v oblasti softvéru a jeho hodnotenia.

Kniha využíva praktický prístup a najprv vás naučí 25 najdôležitejších poznatkov, ktoré je potrebné poznať pred začatím vývoja procesu pre vývoj medicínskeho softvéru - potom vás prevedie očakávaniami, ktoré na kľúčové aspekty takéhoto procesu kladú kľúčové normy. Kniha postupuje od prehľadu noriem a všeobecných požiadaviek až po podrobnú diskusiu o očakávaných fázach od vývoja a údržby softvéru až po riadenie rizík, riadenie konfigurácie a riešenie problémov. Kniha poskytuje zasvätené rady o tom, ako možno zosúladiť požiadavky životného cyklu vývoja softvéru podľa normy IEC 62304 so systémom riadenia kvality podľa normy ISO 13485, ako by mal byť organizovaný vývoj technickej dokumentácie a ako riešiť posudzovanie zhody, dennodenné po schválení a najnovšie trendy, ktoré ovplyvnia priemysel v nasledujúcich rokoch.

Kniha je vytvorená podľa vzoru normy IEC 62304 a pre ľahšiu orientáciu preberá jej štruktúru článkov v číslovaní oddielov. Kniha sa nesnaží kopírovať žiadnu z týchto noriem. V prípade normy ISO 13485 stručne uvádza potrebné požiadavky. V prípade normy IEC 62304 je diskusia podrobná a zaoberá sa aj vplyvom normy ISO 13485 na diskutované požiadavky. Týmto spôsobom kniha vniká do oboch noriem, aby odhalila jadro každej požiadavky a sformovala ich do praktického, uceleného pracovného postupu na vývoj, udržiavanie a zlepšovanie štíhleho vývojového procesu softvéru.