Validácia počítačových systémov vo farmaceutickej výrobe a výrobe zdravotníckych pomôcok

Recenzie čitateľov

Momentálne nie sú žiadne recenzie čitateľov. Hodnotenie je založené na 5 hlasoch.

Pôvodný názov:

Pharmaceutical and Medical Devices Manufacturing Computer Systems Validation

Obsah knihy:

Validácia počítačových systémov je proces, ktorý zabezpečuje formálne posúdenie a správu o meraniach kvality a výkonnosti pre všetky etapy životného cyklu vývoja softvéru a systému, jeho implementácie, kvalifikácie a akceptácie, prevádzky, modifikácie, rekvalifikácie, údržby a vyradenia (PICS CSV PI 011-3). Je to proces, ktorý preukazuje zhodu funkčných a nefunkčných požiadaviek na počítačové systémy, integritu údajov, regulované postupy spoločnosti a bezpečnostné požiadavky, priemyselné normy a požiadavky príslušných regulačných orgánov.

Súlad je stav dodržiavania noriem alebo konvencií súvisiacich s aplikáciou alebo nariadení v zákonoch a podobných predpisoch. Táto kniha, ktorá je relevantná pre regulované prevádzky farmaceutických a zdravotníckych pomôcok, poskytuje praktické informácie, ktoré pomáhajú pri validácii počítačov do výrobných systémov, pričom zdôrazňuje a efektívne integruje celosvetovú reguláciu do tejto témy.

Uvádza sa praktický prístup, ktorý zvyšuje efektívnosť a zabezpečuje správne vykonanie validácie počítačových systémov.