Integrita údajov v operáciách súvisiacich s reguláciou farmaceutických a zdravotníckych pomôcok: Sprievodca osvedčenými postupmi na zabezpečenie súladu s elektronickými záznamami

Recenzie čitateľov

Kniha poskytuje užitočný prehľad o integrite a správe údajov, hoci niektorí čitatelia považujú niektoré jej časti za všeobecnejšie v porovnaní s inou odbornou literatúrou. Odporúča sa pre tých, ktorí sa s touto témou začínajú zaoberať, a ako referenčná príručka.

⬤ Komplexné pokrytie globálnych regulačných požiadaviek
⬤ podrobná diskusia o správe údajov
⬤ považuje sa za užitočnú ako úvodné čítanie a referenciu pre Integritu údajov vo farmaceutickej oblasti.

⬤ Niektoré aspekty sa považujú za všeobecné
⬤ nie všetok obsah je špecifický pre praktickú implementáciu
⬤ niektorí čitatelia uprednostnili iné knihy pre viac zamerané témy.

(na základe 3 čitateľských recenzií)

Pôvodný názov:

Data Integrity in Pharmaceutical and Medical Devices Regulation Operations: Best Practices Guide to Electronic Records Compliance

Obsah knihy:

Integrita údajov je základom systému kvality farmaceutických a zdravotníckych pomôcok.

Táto kniha poskytuje praktické informácie, ktoré umožňujú dodržiavanie integrity údajov, pričom zdôrazňuje a účinne integruje celosvetovú reguláciu do tejto témy. Myšlienky prezentované v tejto knihe vychádzajú z dlhoročných skúseností v regulovaných odvetviach v rôznych funkciách vývoja, údržby a kvality počítačových systémov.

Okrem prípadových štúdií sa predstaví praktický prístup na zvýšenie efektívnosti a zabezpečenie správneho návrhu a testovania kontrol integrity údajov.