Hodnotenie:
Momentálne nie sú žiadne recenzie čitateľov. Hodnotenie je založené na 2 hlasoch.
Guide to EU and UK Pharmaceutical Regulatory Law
V Európskej únii (EÚ), jej členských štátoch a Spojenom kráľovstve (Spojené kráľovstvo) po brexite, ako aj inde, podlieha uvádzanie liekov na trh stále zložitejšej sieti právnych predpisov a regulácií, ktoré sú výsledkom intenzívnej kontroly potrebnej na zabezpečenie toho, aby tieto základné produkty boli nielen účinné, ale aj bezpečné. Táto užitočná publikácia tento systém objasňuje s mimoriadnou jasnosťou a logikou. Odborní autori z advokátskej kancelárie Bird & Bird LLP, ktorí zaujali celoeurópsky pohľad na právo upravujúce farmaceutické výrobky, mapujú životný cyklus lieku alebo zdravotníckej pomôcky od vývoja cez klinické skúšanie až po uvedenie výrobku na trh a priebežnú farmakovigilanciu a ponúkajú komplexné a jednoznačné usmernenia v každej fáze.
Po stručnom prehľade o tom, ako vystúpenie Spojeného kráľovstva z EÚ v súčasnosti ovplyvňuje regulačný režim, ako aj po úvodnom prehľade zameranom na regulačný rámec pre lieky v Európe - od jeho základných dôvodov až po príslušné výbory a agentúry - sa každá z nasledujúcich dvadsaťjeden pútavých kapitol venuje konkrétnemu procesu alebo téme. Medzi mnohými témami a problémami, ktoré sú pokryté z pohľadu EÚ aj Spojeného kráľovstva, sú tieto:
⬤ klinické skúšky;
⬤ fázy a normy pre tvorbu dokumentácie výrobku;
⬤ získanie povolenia na uvedenie na trh;
⬤ ako a kedy možno použiť skrátený postup registrácie;
⬤ kritériá pre podmienené registrácie;
⬤ generické lieky a "podstatná podobnosť";
⬤ pediatrické použitie a požadované dodatočné skúšky;
⬤ lieky na siroty;
⬤ biologické lieky a "biologicky podobné lieky";
⬤ homeopatické, rastlinné a podobné lieky;
⬤ zdravotnícke pomôcky;
⬤ pandémie, epidémie a vakcíny;
⬤ farmakovigilancia;
⬤ paralelný obchod;
⬤ reklama a.
⬤ relevantné právne predpisy v oblasti hospodárskej súťaže, práv duševného vlastníctva a ochrany údajov.
Okrem toho sú tu uvedené vzorové formuláre a URL adresy najdôležitejších referenčných materiálov. Farmaceutickí právnici a regulační poradcovia v internej aj súkromnej praxi uvítajú túto jedinečnú knihu. Ponúka nesmiernu hodnotu pre všetkých, ktorí potrebujú pochopiť proces uvádzania lieku alebo zdravotníckej pomôcky na trh a pretrvávajúce práva a povinnosti.
