Hodnotenie:
Momentálne nie sú žiadne recenzie čitateľov. Hodnotenie je založené na 2 hlasoch.
Guide to EU Pharmaceutical Regulatory Law
Sprievodca farmaceutickým právom EÚ, ktorý sa každoročne aktualizuje, aby odrážal rýchlosť zmien pravidiel a predpisov, poskytuje komplexného a praktického sprievodcu a analýzu súčasného farmaceutického regulačného režimu Európskej únie (EÚ). V EÚ a jej členských štátoch, podobne ako inde, podlieha uvádzanie liekov na trh čoraz zložitejšej sieti právnych predpisov a regulácií, ktoré sú výsledkom intenzívnej kontroly potrebnej na zabezpečenie toho, aby tieto základné výrobky boli nielen účinné, ale aj bezpečné. Tento užitočný zväzok predstavuje tento systém s mimoriadnou jasnosťou a logikou. Odborní autori z advokátskej kancelárie Bird & Bird LLP, ktorí zaujali celoeurópsky pohľad na právo upravujúce farmaceutické výrobky, mapujú životný cyklus lieku alebo zdravotníckej pomôcky od vývoja až po uvedenie výrobku na trh a priebežnú farmakovigilanciu a ponúkajú komplexné a jednoznačné usmernenie v každej fáze.
Čo je v tejto knihe:
Po úvodnom prehľade zameranom na regulačný rámec pre farmaceutické výrobky v Európe - od jeho základných dôvodov až po príslušné výbory a agentúry - sa každá z pätnástich kapitol venuje konkrétnemu procesu alebo téme. Medzi mnohými témami a problémami sú zahrnuté tieto:
⬤ získanie povolenia na uvedenie na trh;
⬤ stupne a normy pre tvorbu dokumentácie k výrobku;
⬤ klinické skúšky;
⬤ ako a kedy možno použiť skrátený postup;
⬤ kritériá pre podmienené registrácie;
⬤ generické lieky a "podstatná podobnosť";
⬤ pediatrické použitie a požadované dodatočné skúšky;
⬤ biologické lieky a "biologicky podobné lieky";
⬤ homeopatické a rastlinné lieky;
⬤ postupy podávania správ;
⬤ farmakovigilancia;
⬤ paralelný obchod;
⬤ relevantné právo hospodárskej súťaže a práva duševného vlastníctva; a.
⬤ reklama.
Okrem toho sú v mnohých kapitolách uvedené grafy národných rozdielov, ktoré ilustrujú fungovanie režimu v ôsmich hlavných jurisdikciách (Belgicko, Francúzsko, Nemecko, Taliansko, Holandsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo). Súčasťou sú aj vzorové formuláre a adresy URL najdôležitejších smerníc. Súčasťou je aj stručný prehľad toho, ako navrhovaný odchod Spojeného kráľovstva z EÚ ovplyvní regulačný režim.
Ako vám to pomôže:
Táto kniha sa zaoberá predovšetkým tým, ako sa farmaceutické výrobky uvádzajú na trh od vykonávania klinických skúšok cez zmeny a doplnenia povolení na uvedenie na trh a skrátené (generické) žiadosti - cesty k získaniu povolenia na uvedenie na trh zahŕňajúce osobitné režimy, ako je pediatrický systém a podmienené povolenia na uvedenie na trh. Táto kniha tak slúži ako príručka pre farmaceutických právnikov a regulačných poradcov, a to tak interných, ako aj v súkromnej praxi, ktorí potrebujú pochopiť proces uvedenia lieku alebo zdravotníckej pomôcky na trh a pretrvávajúce práva a povinnosti. Okrem toho táto kniha poskytuje aj usmernenie o tom, ako vedľajšie témy, ako je právo duševného vlastníctva, právo hospodárskej súťaže, paralelný dovoz a regulácia homeopatických výrobkov, ovplyvňujú farmaceutický režim.
