Riadenie bezpečnostných rizík pre zdravotnícke pomôcky

Recenzie čitateľov

Kniha „Riadenie bezpečnostných rizík pre zdravotnícke pomôcky“ poskytuje dôkladného sprievodcu krok za krokom na implementáciu účinných riešení riadenia rizík v súlade s normou ISO 14971, špeciálne prispôsobenú pre odborníkov v odvetví zdravotníckych pomôcok. Je uznávaná pre svoju zrozumiteľnosť, praktickosť a cenné zdroje, hoci sa vyskytli určité sťažnosti na problémy s dodaním a menšia nespokojnosť s kvalitou prezentácie.

⬤ Prístup k riadeniu rizík v zdravotníckych pomôckach krok za krokom.
⬤ Jasný a zrozumiteľný jazyk.
⬤ Praktické rady pre vývoj výrobkov.
⬤ Obsahuje šablóny a revidovaný súbor riadenia rizík ako vynikajúci zdroj informácií.
⬤ Komplexný a podrobne pokrýva konkrétne témy.
⬤ Bohatý na ilustrácie a špeciálnu kapitolu o kritickom myslení.

⬤ Niektorí používatelia mali zlé skúsenosti s nákupom a doručením vrátane oneskorených a poškodených kníh.
⬤ Niekoľko recenzií naznačuje, že hoci je kniha dobrá, nemusí byť taká výnimočná, ako sa očakávalo.

(na základe 5 čitateľských recenzií)

Pôvodný názov:

Safety Risk Management for Medical Devices

Obsah knihy:

Manažment bezpečnostných rizík pre zdravotnícke pomôcky učí základné metodiky riadenia bezpečnostných rizík pre zdravotnícke pomôcky v súlade s požiadavkami normy ISO 14971:2019. Odstraňuje tiež neistoty spojené s pochopením a uplatňovaním medzinárodných noriem.

Kniha sa zameriava výlučne na postupy posudzovania bezpečnostných rizík, ktoré sa vyžadujú v sektore MedTech, a uvádza rozumné, ľahko zrozumiteľné a moderné metodiky, ktoré sú zakorenené v súčasných osvedčených postupoch v odvetví. Táto kniha sa komplexne zaoberá riadením bezpečnostných rizík z hľadiska širokej škály zdravotníckych pomôcok, vďaka čomu je užitočná pre tých, ktorí v MedTech sektore potrebujú vedieť o riadení bezpečnostných rizík (vrátane konštruktérov, produktových inžinierov, vývojových inžinierov, softvérových inžinierov); pracovníkov zabezpečujúcich kvalitu a regulačné záležitosti v spoločnostiach vyrábajúcich zdravotnícke pomôcky; študentov biomedicínskeho inžinierstva na postgraduálnej úrovni so záujmom o zdravotnícke pomôcky. Nové vydanie bolo plne aktualizované, aby odrážalo najnovšie poznatky v tejto rýchlo sa meniacej oblasti.

Ponúka návod na vývoj a komercializáciu zdravotníckych pomôcok v súlade s najnovšími medzinárodnými normami a predpismi. Nové vydanie ponúka aj návod na orientáciu v zmenách v procese schvaľovania zdravotníckych pomôcok v EÚ.

Čitatelia využívajúci nové vydanie nájdu nové kapitoly o riadení rizík pre dodávateľov, zvyškových rizikách a preskúmaní riadenia rizík. Toto druhé vydanie obsahuje 30 nových kapitol/oddielov a 25 aktualizovaných kapitol/oddielov.