Príručka o vyšetrovaní a účinných systémoch CAPA (Rodriguez-Perez Jose (Pepe))

Recenzie čitateľov

Momentálne nie sú žiadne recenzie čitateľov. Hodnotenie je založené na 2 hlasoch.

Pôvodný názov:

Handbook of Investigation and Effective CAPA Systems (Rodriguez-Perez Jose (Pepe))

Obsah knihy:

Celosvetové regulačné orgány vykonávajú ročne množstvo inšpekcií a porušenia systému CAPA sú príliš často na prvom mieste v zozname priestupkov. Spoločnosti regulované v oblasti biologických vied (nielen tie, ktoré podliehajú regulácii FDA) musia zabezpečiť, aby sa ich systémy vyšetrovania a CAPA zameriavali aj na iné ako "obvyklé podozrivé" prípady a identifikovali ďalšie problémy s kvalitou s cieľom minimalizovať riziká (vrátane bezpečných) a znížiť náklady.

Vylepšenia tohto tretieho vydania zahŕňajú: Nová časť spájajúca programy vyšetrovania a CAPA s celkovou kultúrou kvality spoločnosti Plne aktualizované, aktuálne verzie predpisov vrátane predpisov U. S. FDA, EÚ, ISO 9001 a ISO 13485 Aktualizované pripomienky z inšpekcií U.

S. FDA a U.

K. MHRA Revidovaná kapitola o procesoch vyšetrovania a CAPA, ktorá obsahuje vylepšenú časť o analýze bariér vrátane podrobných vývojových diagramov opisujúcich proces analýzy bariér Nové diagramy a informácie týkajúce sa vyšetrovania ľudských chýb; časť o ľudskom faktore obsahuje informácie o odbornej príprave a kompetencii Nová kapitola venovaná vyšetrovaniu v analytických laboratóriách vrátane časti venovanej zneplatneniu výsledkov testovania Aktualizované formuláre a príklady jednotlivých prvkov plánu vyšetrovania a CAPA vrátane nových prípadových štúdií; revidovaný diagnostický nástroj používaný pri vyšetrovaní ľudských chýb Jose(Pepe) Rodrguez-Perez, PhD, je prezidentom spoločnosti Business Excellence Consulting, Inc. , (BEC), poradenskej, školiacej a nápravnej spoločnosti so sídlom v Portoriku, ktorá sa zameriava na oblasti dodržiavania predpisov, školenia v oblasti predpisov FDA a riadenia rizík.

Je biológ s doktorátom z biológie na Univerzite v Granade (Španielsko). Počas svojej kariéry pôsobil ako pedagóg, manažér technických služieb a vedecký poradca pre FDA.