Príručka FDA a celosvetových požiadaviek na systém kvality pre zdravotnícke pomôcky

Recenzie čitateľov

Kniha slúži ako užitočná príručka na pochopenie predpisov FDA a noriem ISO týkajúcich sa zdravotníckych pomôcok, najmä so zameraním na 21 CFR 820 a ISO 13485. Používatelia oceňujú jej štruktúrovaný formát, ľahkú čitateľnosť a praktickú použiteľnosť ako referencie na zabezpečenie zhody a kvality. Mnohí používatelia však vyjadrujú obavy, že kniha je zastaraná a môže obsahovať zastarané informácie, čo by mohlo viesť k problémom s dodržiavaním predpisov.

⬤ Príručka je ľahko čitateľná a zrozumiteľná
⬤ poskytuje cenné poznatky o predpisoch FDA a normách ISO
⬤ obsahuje porovnanie noriem 21 CFR 820 a ISO 13485
⬤ ponúka praktické usmernenia pre odborníkov na zabezpečovanie kvality a manažérov pomôcok
⬤ a je dobre štruktúrovaná na referencie.

Niektorí používatelia považujú cenu za vysokú; hlavným problémom je, že kniha je založená na zastaraných predpisoch a normách, čo môže viesť k nesprávnej interpretácii a rizikám zhody.

(na základe 4 čitateľských recenzií)

Pôvodný názov:

The FDA and Worldwide Quality System Requirements Guidebook for Medical Devices

Obsah knihy:

Toto nové a rozšírené druhé vydanie zachováva organizačný prístup prvého vydania a zahŕňa požiadavky a usmernenia obsiahnuté v nariadení o systéme kvality (QSReg), norme ISO 13485:2003, usmerňovacom dokumente ISO/TR 14969:2004 a podľa potreby aj v mnohých usmerňovacích dokumentoch FDA a Global Harmonization Task Force (GHTF). Toto druhé vydanie sa zaoberá aj viacerými ďalšími témami, ako je začlenenie riadenia rizík do systému QMS organizácie vyrábajúcej zdravotnícke pomôcky, otázky QMS súvisiace s kombinovanými výrobkami, kľúčové interakcie procesov v rámci QMS, efektívna prezentácia a obhajoba QMS počas inšpekcií FDA a posudzovania tretími stranami a budúce činnosti FDA v oblasti dodržiavania predpisov a noriem.

Usporiadanie príručky vychádza z poradia požiadaviek v nariadení QSReg. Pre každú časť s podstatnými požiadavkami je tu: doslovné znenie požiadavky QSReg. Opis porovnateľnej požiadavky v norme ISO 13485:2003 so zameraním na akékoľvek doplnenia alebo rozdiely oproti požiadavkám obsiahnutým v QSReg.

Výňatky z odpovedí FDA na príslušné skupiny pripomienok obsiahnuté v preambule QSReg. Výňatky z rôznych usmerňujúcich dokumentov FDA týkajúcich sa systémov riadenia kvality.

Opis príslušných usmernení obsiahnutých v norme ISO/TR 14969:2004 so zameraním na akékoľvek doplnenia alebo rozdiely oproti usmerneniam v preambule a iným usmerňovacím dokumentom FDA, a ak je to užitočné, výňatky z príslušných usmernení GHTF. Poznámky autorov poskytujúce usmernenia odvodené zo šesťdesiatročných skúseností autorov s dodržiavaním predpisov.

Táto príručka má slúžiť ako zdroj informácií pre výrobcov zdravotníckych pomôcok, pričom poskytuje aktuálne informácie týkajúce sa požadovaných a odporúčaných postupov systému kvality. Mala by sa používať ako doplnok k samotným predpisom/normám a textom o konkrétnych procesoch a činnostiach obsiahnutých v rámci QMS.