Príručka FDA a celosvetové požiadavky na systém kvality pre zdravotnícke pomôcky

Recenzie čitateľov

Kniha slúži ako sprievodca požiadavkami FDA na zdravotnícke pomôcky a ponúka užitočné porovnania s normami ISO. Hoci je chválená pre svoju ľahkú čitateľnosť a štruktúrovanú prezentáciu, bola kritizovaná za to, že je zastaraná a využíva zastarané predpisy.

⬤ Ľahko čitateľná a zrozumiteľná
⬤ užitočná ako základná referencia pre 21 CFR 820
⬤ obsahuje užitočné krížové odkazy na ISO 13485
⬤ poskytuje návod na dôležité témy, ako je analýza rizík a kontrola návrhu
⬤ vhodná pre nových aj praktizujúcich pracovníkov v oblasti zabezpečovania kvality.

Zastaraný obsah založený na zastaraných verziách predpisov FDA a ISO; potenciálne riziko dezinformácií, ak sa používa ako aktuálna referencia.

(na základe 4 čitateľských recenzií)

Pôvodný názov:

The FDA and Worldwide Quality System Requirements Guidebook for Medical Devices

Obsah knihy:

Toto nové a rozšírené druhé vydanie zachováva organizačný prístup prvého vydania a zahŕňa požiadavky a usmernenia obsiahnuté v nariadení o systéme kvality (QSReg), norme ISO 13485:2003, usmerňovacom dokumente ISO/TR 14969:2004 a podľa potreby aj v mnohých usmerňovacích dokumentoch FDA a Global Harmonization Task Force (GHTF). Toto druhé vydanie sa zaoberá aj viacerými ďalšími témami, ako je začlenenie riadenia rizík do systému QMS organizácie vyrábajúcej zdravotnícke pomôcky, otázky QMS súvisiace s kombinovanými výrobkami, kľúčové interakcie procesov v rámci QMS, efektívna prezentácia a obhajoba QMS počas inšpekcií FDA a posudzovania tretími stranami a budúce činnosti FDA v oblasti dodržiavania predpisov a noriem.

Usporiadanie príručky vychádza z poradia požiadaviek v nariadení QSReg. Pre každú časť s podstatnými požiadavkami je tu: doslovné znenie požiadavky QSReg. Opis porovnateľnej požiadavky v norme ISO 13485:2003 so zameraním na akékoľvek doplnenia alebo rozdiely oproti požiadavkám obsiahnutým v QSReg.

Výňatky z odpovedí FDA na príslušné skupiny pripomienok obsiahnuté v preambule QSReg. Výňatky z rôznych usmerňujúcich dokumentov FDA týkajúcich sa systémov riadenia kvality.

Opis príslušných usmernení obsiahnutých v norme ISO/TR 14969:2004 so zameraním na akékoľvek doplnenia alebo rozdiely oproti usmerneniam v preambule a iným usmerňovacím dokumentom FDA, a ak je to užitočné, výňatky z príslušných usmernení GHTF. Poznámky autorov poskytujúce usmernenia odvodené zo šesťdesiatročných skúseností autorov s dodržiavaním predpisov.

Táto príručka má slúžiť ako zdroj informácií pre výrobcov zdravotníckych pomôcok, pričom poskytuje aktuálne informácie týkajúce sa požadovaných a odporúčaných postupov systému kvality. Mala by sa používať ako doplnok k samotným predpisom/normám a textom o konkrétnych procesoch a činnostiach obsiahnutých v rámci QMS.