Návrh systému riadenia kvality svetovej úrovne pre priemyselné odvetvia regulované FDA: Požiadavky na systém kvality (Qsr) pre Cgmp

Recenzie čitateľov

Kniha získala zmiešané recenzie, niektorí čitatelia ju považujú za zmätočnú a zle štruktúrovanú, zatiaľ čo iní sa domnievajú, že ponúka cenné poznatky pre odborníkov v oblasti systémov kvality, najmä vo farmaceutickom priemysle a v oblasti zdravotníckych pomôcok.

Niektorí čitatelia v nej našli cenné poznatky pre odborníkov v oblasti systémov kvality, najmä v organizáciách cGMP. Kniha sa považuje za užitočný návod na štruktúrovanie systémov manažérstva kvality (QMS) a za užitočnú sa považuje časť o varovných listoch.

Mnohí recenzenti kritizovali knihu za zlé formátovanie, nedostatočnú prehľadnosť a nekonzistentné informácie. Medzi časté problémy patrili mätúce vývojové diagramy, neúplné vysvetlenia, pravopisné chyby a celková neštruktúrovanosť, čo sťažovalo jej sledovanie.

(na základe 4 čitateľských recenzií)

Pôvodný názov:

Designing a World-Class Quality Management System for FDA Regulated Industries: Quality System Requirements (Qsr) for Cgmp

Obsah knihy:

Táto kniha vám poskytne nasledujúce informácie: 1. Pomôže vám navrhnúť systém riadenia kvality, ktorý spĺňa a presahuje požiadavky QSR.

2. Pomôže vám pochopiť požiadavky na návrh systému manažérstva kvality pre zdravotnícke pomôcky, farmaceutický, tkanivový a biomedicínsky priemysel. 3.

Poskytuje štruktúru dokumentov systému kvality 4. Pomáha pochopiť požiadavky na systém kvality podľa noriem ISO 13485, a ISO 9001 5.

Poskytuje definície noriem pre systém manažérstva kvality 6. Poskytuje vám príklady varovných listov týkajúcich sa systému kvality, ktoré napísal FDA počas kontrol na mieste.