Kontrola zmien pre priemyselné odvetvia regulované FDA: Prístup k hodnoteniu rizík

Recenzie čitateľov

Momentálne nie sú žiadne recenzie čitateľov. Hodnotenie je založené na 3 hlasoch.

Pôvodný názov:

Change Control for FDA Regulated Industries: A Risk Assesment Approach

Obsah knihy:

V tejto knihe nájdete. Zaoberá sa požiadavkami na kontrolu zmien vo farmaceutickom priemysle, zdravotníckych pomôckach, biologických výrobkoch a tkanivovom bankovníctve.

Definuje jednotlivé fázy životného cyklu riadenia zmien. Stanovuje vzťah medzi riadením rizík, nákladmi na podnikanie a kontrolou zmien. Definuje regulačné požiadavky na kontrolu zmien vrátane požiadaviek na predkladanie (510k).

Poskytuje nástroje na hodnotenie rizík a analýzu nákladov a prínosov. Pomáha čitateľovi navrhnúť systém kontroly zmien, ktorý spĺňa a prekračuje požiadavky cGMP.