Recenzie čitateľov
Momentálne nie sú žiadne recenzie čitateľov. Hodnotenie je založené na 2 hlasoch.
Pôvodný názov:
Medical Regulatory Affairs: An International Handbook for Medical Devices and Healthcare Products
Obsah knihy:
Táto príručka sa zaoberá regulačnými systémami pre zdravotnícke pomôcky v rôznych krajinách, normami ISO pre zdravotnícke pomôcky, klinickými skúškami a regulačnými požiadavkami a dokumentáciou na použitie.
Je prvou príručkou, ktorá sa zaoberá regulačnými záležitosťami zdravotníckych pomôcok v Ázii. Na knihe sa podieľali odborníci z vplyvných medzinárodných regulačných orgánov vrátane amerického Úradu pre potraviny a liečivá (FDA), britskej Agentúry pre reguláciu liekov a zdravotníckych výrobkov, japonskej Agentúry pre lieky a zdravotnícke pomôcky, saudskoarabského Úradu pre potraviny a liečivá, kórejského skúšobného laboratória, taiwanského Úradu pre potraviny a liečivá, Svetovej zdravotníckej organizácie, ázijskej harmonizačnej pracovnej skupiny, Spoločnosti odborníkov na regulačné záležitosti a Britského normalizačného inštitútu.
Vládne orgány, priemysel zdravotníckych pomôcok, akademickí pracovníci, študenti a bežní čitatelia nájdu v knihe nesmierne užitočné informácie na pochopenie globálneho regulačného prostredia a pri svojich výskumných a vývojových projektoch.
