Efektívny interný audit

Recenzie čitateľov

Momentálne nie sú žiadne recenzie čitateľov. Hodnotenie je založené na 11 hlasoch.

Pôvodný názov:

Effective Internal Auditing

Obsah knihy:

Celosvetové predpisy o správnej výrobnej praxi (GMP), ako aj smernice Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) a Medzinárodnej konferencie o harmonizácii (ICH) vyžadujú, aby spoločnosti mali zavedený program interného auditu kvality. Napríklad nariadenie FDA pre zdravotnícke pomôcky stanovuje, že každý výrobca musí stanoviť postupy pre audity kvality a vykonávať takéto audity s cieľom zabezpečiť, aby systém kvality spĺňal stanovené požiadavky na systém kvality, a určiť účinnosť systému kvality(1). Aj usmernenie ICH Q10 stanovuje, že manažment by mal mať formálny proces pravidelného preskúmania farmaceutického systému kvality, ktorý zahŕňa procesy samohodnotenia vrátane auditov a externé hodnotenia, ako sú inšpekcie a zistenia regulačných orgánov a audity u zákazníkov(2).

Audit je účinným nástrojom riadenia, ktorý umožňuje zistiť, ako účinne spoločnosť kontroluje kvalitu svojich výrobkov a zabezpečuje súlad s predpismi. Norma ISO 19011 je medzinárodná norma, ktorá stanovuje usmernenia pre auditovanie systémov riadenia(3). Táto kniha predstavuje mnohé nástroje a techniky auditu potrebné pri vykonávaní účinných interných a externých auditov. Audit sa môže vykonávať na základe celého radu kritérií auditu, samostatne alebo v kombinácii, vrátane:

⬤ Požiadavky definované v jednej alebo viacerých normách systému manažérstva.

⬤ Policie a požiadavky špecifikované príslušnými zainteresovanými stranami.

⬤ Zákonné a regulačné požiadavky.

⬤ Jedného alebo viacerých procesov systému manažérstva definovaných organizáciou alebo inými stranami.

⬤ Plán(y) systému manažérstva týkajúce sa poskytovania špecifických výstupov systému manažérstva.

Táto kniha poskytuje návod pre všetky veľkosti a typy organizácií a audity rôzneho rozsahu a rozsahu, vrátane auditov vykonávaných veľkými audítorskými tímami, zvyčajne vo väčších organizáciách, a auditov vykonávaných jednotlivými audítormi, či už vo veľkých alebo malých organizáciách. Materiál, ktorý je tu uvedený, by sa mal podľa potreby prispôsobiť rozsahu, zložitosti a mierke programu auditu. Kniha sa zameriava na interné audity vykonávané zamestnancami auditovanej organizácie (prvá strana) a audity vykonávané organizáciami u ich externých poskytovateľov a iných externých zainteresovaných strán (druhá strana). Tento dokument môže byť užitočný aj pre externé audity vykonávané na iné účely, ako je certifikácia systému manažérstva treťou stranou.

Materiál prezentovaný v tejto knihe je určený širokému okruhu potenciálnych používateľov vrátane audítorov, organizácií zavádzajúcich systémy manažérstva a organizácií, ktoré potrebujú vykonať audit systému manažérstva zo zmluvných alebo regulačných dôvodov. Používatelia však môžu prezentovaný materiál použiť pri vypracúvaní vlastných požiadaviek súvisiacich s auditmi. Môže sa použiť aj na účely vlastného vyhlásenia a môže byť užitočný pre organizácie zapojené do školenia audítorov alebo certifikácie zamestnancov.

Kniha je rozdelená do ôsmich kapitol a rôznych príloh, ktoré poskytujú ďalšie materiály, ktoré môže použiť každá osoba počas procesu auditu.