Zvládnutie riadenia bezpečnostných rizík pre zdravotnícke pomôcky a pomôcky in vitro

Recenzie čitateľov

Momentálne nie sú žiadne recenzie čitateľov. Hodnotenie je založené na 2 hlasoch.

Pôvodný názov:

Mastering Safety Risk Management for Medical and In Vitro Devices

Obsah knihy:

Pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky a pomôcky in vitro, riadenie rizík sa začína procesom zabezpečenia návrhu, ktorý pomáha odborníkom identifikovať, pochopiť, analyzovať a zmierniť riziká návrhu zdravotníckeho výrobku na účely priaznivého posúdenia prínosov a rizík.

Riadenie rizík aktívne sleduje životný cyklus výrobku až do fázy výroby a po uvedení na trh. Táto kniha ponúka plán na zavedenie účinného systému riadenia rizík.

Poskytuje nástroje na riadenie rizík a rámec na dodržiavanie metód v súlade s normami ISO 13485:2016, ISO 14971:2019, MDR Európskej únie, IVDR a nariadeniami amerického úradu FDA (vrátane nového nariadenia FDA QMSR).