Vývoj nových liekov: Úvod do klinického skúšania: Druhé vydanie

Recenzie čitateľov

Momentálne nie sú žiadne recenzie čitateľov. Hodnotenie je založené na 3 hlasoch.

Pôvodný názov:

New Drug Development: An Introduction to Clinical Trials: Second Edition

Obsah knihy:

Vývoj nových liekov: Druhé vydanie poskytuje prehľad koncepcií a štatistických postupov pri vývoji terapeutických liekov. Toto široké spektrum činností sa začína identifikáciou potenciálne užitočného kandidáta na liek, ktorý možno použiť na liečbu alebo prevenciu klinického stavu, a končí sa schválením uvedenia na trh jednou alebo viacerými regulačnými agentúrami.

Medzi tým zahŕňa optimalizáciu molekuly lieku, neklinické a klinické hodnotenia profilov bezpečnosti a účinnosti lieku a úvahy o výrobe. Na zahrnutie dohľadu po uvedení lieku na trh, ktorý sa vykonáva po celý čas, keď je liek na trhu a predpisuje sa pacientom s príslušným klinickým stavom, sa môže použiť komplexnejší termín vývoj lieku počas celého životného cyklu. Informácie získané počas tohto obdobia sa môžu použiť na úpravu lieku (napríklad predpísanej dávky, zloženia a spôsobu podávania) z hľadiska jeho bezpečnosti a účinnosti.

Hlavné zameranie prvého vydania tejto knihy vystihuje jej podtitul "Návrh, metodika a analýza". Ak majú mať zozbierané údaje - číselné vyjadrenia biologických informácií - optimálnu kvalitu, musí sa použiť optimálny dizajn štúdie a metodika experimentálneho výskumu.

Optimálna kvalita údajov uľahčuje optimálnu kvalitu štatistickej analýzy a interpretácie získaných výsledkov, čo následne umožňuje prijímať rozhodnutia o optimálnej kvalite: Racionálne rozhodovanie je podmienené vhodnými výskumnými otázkami a optimálnou kvalitou číselných informácií. Kniha zaujala nepočítačový prístup k štatistike, namiesto toho predstavuje koncepčný rámec a poskytuje čitateľom dôkladné pracovné znalosti o význame návrhu, metodiky a analýzy.

Nie každý musí byť odborníkom na štatistickú analýzu, ale pre prácu (alebo ašpiráciu na prácu) vo farmaceutickom a biologickom priemysle je veľmi užitočné uvedomiť si základný význam správneho vedeckého a klinického prístupu k plánovaniu, vykonávaniu a analýze klinických skúšok.