Vývoj liekov a predpisy

Pôvodný názov:

Drug Development and Regulations

Obsah knihy:

Vývoj lieku je proces uvádzania nového farmaceutického lieku na trh po tom, ako sa v procese objavovania lieku identifikuje hlavná zlúčenina.

Zahŕňa predklinický výskum na mikroorganizmoch a zvieratách, podanie žiadosti o regulačný štatút, napríklad prostredníctvom amerického Úradu pre potraviny a liečivá (United States Food and Drug Administration) pre skúšaný nový liek, aby sa mohli začať klinické skúšky na ľuďoch, a môže zahŕňať krok získania regulačného schválenia so žiadosťou o nový liek na uvedenie lieku na trh.