Development and evaluation of film coated tablets of letrozole
Štúdia je pokusom o vývoj formulácie antiestrogénového lieku, ktorý patrí medzi nesteroidné inhibítory aromatázy a ktorý má profil rozpúšťania in-vitro podobný profilu referenčného lieku. Naším cieľom je vyvinúť liekovú formu podobnú referenčnému lieku pre generickú žiadosť o skrátenú žiadosť o nový liek (ANDA).
Okamžité podanie lieku je potrebné na zmenu farmakokinetiky a farmakodynamiky farmakologicky aktívnych častí pomocou fyziologických parametrov vlastných vybranej ceste podania. Je tiež žiaduce, aby sa preukázal rýchly nástup účinku. V prípade, že pacient potrebuje rýchly účinok, bežné tablety nie sú schopné rýchlo uvoľniť liečivo.
Liečivá s dlhým polčasom a vyššou biologickou dostupnosťou sú výhodné pre formuláciu liekových foriem s okamžitým uvoľňovaním. Tento projekt preto zahŕňa vývoj receptúry perorálne podávanej tablety s okamžitým uvoľňovaním antiestrogénového liečiva, letrozolu, ktorá musí byť stabilná, biologicky ekvivalentná s referenčným uvedeným liekom a musí mať reprodukovateľný a robustný proces liečby na prevenciu recidívy rakoviny prsníka.