Údaje o bezpečnosti liekov: Ako analyzovať, sumarizovať a interpretovať na určenie rizika: Ako analyzovať, sumarizovať a interpretovať na určenie rizika

Recenzie čitateľov

Kniha je v oblasti bezpečnosti liekov a farmakovigilancie vysoko cenená a oceňovaná pre svoje jasné vysvetlenia, praktické pokyny a logickú štruktúru. Mnohí recenzenti ju považujú za neoceniteľný zdroj informácií pre nováčikov aj skúsených odborníkov v tomto odvetví. Jeden recenzent však vyjadril sklamanie, keď tvrdil, že obsah sa odchyľuje od sľúbeného zamerania na bezpečnosť liekov a označil ho za nepodstatný.

⬤ Dobre napísané a usporiadané
⬤ poskytuje jasné, stručné vysvetlenia
⬤ praktické príklady a usmernenia
⬤ cenný zdroj informácií pre nových aj skúsených odborníkov
⬤ pomáha demystifikovať zložité predpisy a procesy v oblasti bezpečnosti liekov
⬤ dobré citácie na ďalšie čítanie
⬤ podporné a logické zdôvodnenie procesov.

Jeden recenzent považoval obsah za irelevantný a tvrdil, že ide skôr o astrológiu ako o bezpečnosť liekov, pričom vyjadril sklamanie z jeho použiteľnosti.

(na základe 7 čitateľských recenzií)

Pôvodný názov:

Drug Safety Data: How to Analyze, Summarize and Interpret to Determine Risk: How to Analyze, Summarize and Interpret to Determine Risk

Obsah knihy:

Údaje o bezpečnosti liekov: Ako analyzovať, sumarizovať a interpretovať, aby sme určili riziko, bola vybraná do prvej police kníh o klinickom výskume - základné čítanie pre odborníkov v oblasti klinického výskumu časopisom Journal of Clinical Research Best Practices. Údaje o bezpečnosti liekov: Ako analyzovať, sumarizovať a interpretovať údaje s cieľom určiť riziko poskytuje odborníkom na bezpečnosť liekov/farmakovogilanciu, vedcom z oblasti farmaceutického a klinického výskumu, štatistikom, programátorom, autorom lekárskych textov a technikom prístupný, praktický rámec na analýzu, sumarizáciu a interpretáciu údajov o bezpečnosti liekov. Jediná príručka svojho druhu, Údaje o bezpečnosti liekov: Ako analyzovať, sumarizovať a interpretovať na určenie rizika je neoceniteľnou príručkou na hodnotenie rizika pred uvedením na trh a po ňom. Autori Dr. Klepper a Dr. Cobert, ktorí majú za sebou desaťročia skúseností v oblasti farmaceutického výskumu a bezpečnosti liekov, hovoria o tom, ako plánovanie kvality, školenia o bezpečnosti a štandardizácia údajov vedú k významným úsporám nákladov, času a zdrojov. Prostredníctvom názorných návodov krok za krokom sa v knihe Údaje o bezpečnosti liekov: Ako analyzovať, sumarizovať a interpretovať na určenie rizika je definitívnym sprievodcom analýzou a vykazovaním údajov o bezpečnosti liekov. Medzi kľúčové vlastnosti patrí:

krok za krokom návod, ako analyzovať, sumarizovať a interpretovať údaje o bezpečnosti pre povinné vládne správy o bezpečnosti

Pragmatické tipy... a chyby, ktorým sa treba vyhnúť

Jednoduché vysvetlenie, aké údaje o bezpečnosti sa zbierajú a čo tieto údaje znamenajú

Praktické prístupy k stanoveniu účinku lieku a pochopeniu jeho klinického významu

Usmernenia na určenie rizika počas celého životného cyklu lieku, biologického alebo nutraceutika

Príklady používateľsky prívetivých zobrazení údajov, ktoré zlepšujú identifikáciu bezpečnostných signálov

Spôsoby zlepšenia kvality údajov a zníženia času, zdrojov a nákladov spojených s povinným hlásením bezpečnosti

Relevantné materiály pre povinnú odbornú prípravu odborníkov v oblasti bezpečnosti liekov/farmakovigilancie

ŠPECIÁLNA FUNKCIA: Skutočné príklady integrovanej analýzy bezpečnosti (IAS) - používanej pri príprave integrovaného súhrnu bezpečnosti (ISS) a súhrnu klinickej bezpečnosti (SCS) - a periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti (PSUR)