Štatistické prístupy v klinickom vývoji v onkológii: Súčasná paradigma a metodologický pokrok

Pôvodný názov:

Statistical Approaches in Oncology Clinical Development: Current Paradigm and Methodological Advancement

Obsah knihy:

Štatistické prístupy v onkologickom klinickom vývoji: Súčasná paradigma a metodologický pokrok predstavuje prehľad štatistických aspektov v onkologických klinických štúdiách, a to tak vo včasnej, ako aj v neskorej fáze vývoja. Ukazuje, ako môžu nové štatistické metódy obohatiť návrh a analýzu moderných onkologických štúdií. Autori uvádzajú mnoho relevantných reálnych príkladov z farmaceutického priemyslu a akademickej obce, ktoré vychádzajú z ich priamych skúseností. Spolu s relevantnými odkazmi kniha poukazuje na súčasné regulačné názory.

Kniha pokrýva všetky aspekty klinického skúšania rakoviny počnúc ranou fázou vývoja. Prvá časť knihy sa zaoberá novým návrhom fázy I zvyšovania dávky, analýzou odozvy na expozíciu a inovatívnym návrhom fázy II. Zahŕňa stratégiu včasného vývoja skúšok imunoterapie rakoviny. Prispievatelia tiež zdôraznili úlohu biomarkerov a modernú éru presnej medicíny. Druhá časť sa zameriava na neskorú fázu vývoja. Zahŕňa aplikáciu adaptívneho dizajnu, analýzu bezpečnosti a analýzu údajov o kvalite života (QoL). V záverečnej časti sa rozoberá súčasná regulačná perspektíva a výzvy.

Vlastnosti:

⬤ Pokrýva široké spektrum tém súvisiacich s reálnymi štatistickými výzvami v onkologických klinických skúškach.

⬤ Poskytuje komplexný prehľad nových štatistických metód na zlepšenie návrhu skúšania a štatistickej analýzy.

⬤ Podrobné prípadové štúdie ilustrujú reálne aplikácie.

Satrajit Roychoudhury je senior riaditeľ a člen skupiny pre štatistický výskum a inovácie v spoločnosti Pfizer Inc. Predtým bol členom skupiny pre štatistickú metodológiu a poradenstvo v spoločnosti Novartis. Má 11 rokov rozsiahlych skúseností s prácou v rôznych fázach klinického skúšania. Jeho oblasť výskumu zahŕňa skorú fázu onkologických štúdií, analýzu prežitia, vývoj liekov na základe modelov a používanie bayesovských metód v klinických štúdiách. Je priemyselným spolupredsedom seminára regulačnej a priemyselnej sekcie ASA Biopharmaceutical Section Regulatory-Industry Workshop a poskytoval štatistické školenia na významných konferenciách vrátane Joint Statistical Meetings, seminára regulačnej a priemyselnej sekcie ASA Biopharmaceutical Section Regulatory-Industry Workshop a sympózia ICSA Applied Statistics Symposium.

Soumi Lahiri má 12 rokov bohatých skúseností v rôznych terapeutických oblastiach. Je bývalou riaditeľkou pre bioštatistiku v klinickej onkológii spoločnosti GlaxoSmithKline. Dva roky pracovala aj v onkologickej divízii farmaceutickej spoločnosti Novartis. Je aktívnou členkou biofarmaceutickej sekcie ASA a bývalou predsedníčkou výboru pre členstvo.