Sprievodca prežitím v predpisoch EÚ o zdravotníckych pomôckach

Recenzie čitateľov

Kniha poskytuje užitočný úvod do zložitých predpisov EÚ o zdravotníckych pomôckach a IVD, takže je užitočným zdrojom informácií pre začiatočníkov aj odborníkov. Je však trochu zastaraná a chýba v nej hĺbkové pokrytie pre pokročilých čitateľov.

Príručka ponúka jasný a stručný prehľad zložitých nariadení EÚ, vďaka čomu je cenná pre tých, ktorí sa v tejto problematike nevyznajú. Poskytuje vysvetlenia krok za krokom, užitočné porovnania a rýchle odkazy vo forme príloh. Mnohí recenzenti ju považujú za hodnotnú a za užitočný východiskový bod pre pochopenie nových právnych rámcov.

Niektorí čitatelia považujú knihu za príliš zjednodušenú, najmä pre tých, ktorí môžu potrebovať podrobnejšie informácie. Bolo zaznamenané, že kniha je zastaraná (vydaná v roku 2017) a nezahŕňa nedávne zmeny v predpisoch. Okrem toho chýba hĺbka obsahu pre pokročilých čitateľov, ktorí hľadajú dôkladnejšie poznatky o navrhovaní zdravotníckych pomôcok.

(na základe 4 čitateľských recenzií)

Pôvodný názov:

The Survival Guide to EU Medical Device Regulations

Obsah knihy:

Nariadenia pre zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie 5. mája 2017 a nadobudli účinnosť 26.

mája 2017. Nariadenie je právny akt Európskej únie, ktorý sa stáva okamžite vykonateľným ako zákon vo všetkých členských štátoch súčasne.

Táto kniha poskytuje usmernenia týkajúce sa definícií, kľúčových pojmov a hlavných prvkov. Zámerom je poskytnúť úvod, ktorý podporí ďalšie čítanie náročného obsahu nariadení.