Softvér pre zdravotnícke zariadenia: Overovanie, validácia a dodržiavanie predpisov

Recenzie čitateľov

Kniha Davida Vogela je oceňovaná pre svoj hlboký obsah o validácii a verifikácii softvéru, najmä v oblasti zdravotníckych pomôcok. Mnohí čitatelia ju považujú za cenný zdroj informácií na pochopenie regulačných aspektov a praktických aplikácií, hoci sa objavujú značné sťažnosti týkajúce sa absencie sľúbeného DVD a prehľadnosti obrázkov.

Prehľadný a praktický návod na validáciu softvéru v oblasti medicíny. Mnohí čitatelia oceňujú dobre organizovaný a čitateľný štýl, pričom ho považujú za užitočný pre začiatočníkov aj skúsených odborníkov. Autor je uznávaný pre svoje odborné znalosti a reálne skúsenosti, vďaka čomu je obsah dôveryhodný a hodnotný.

Značný počet recenzentov vyjadril sklamanie nad chýbajúcim DVD, ktoré bolo inzerované, ale nebolo súčasťou knihy. Okrem toho sa často kritizuje kvalita obrázkov v knihe, ktoré sú nejasné alebo zle vytlačené, čo vedie k frustrácii čitateľov.

(na základe 18 čitateľských recenzií)

Pôvodný názov:

Medical Device Software: Verification, Validation, and Compliance

Obsah knihy:

Toto je prvá kniha napísaná špeciálne s cieľom pomôcť inžinierom zdravotníckych zariadení a softvéru, odborníkom na zabezpečenie kvality a dodržiavanie predpisov a podnikovým manažérom lepšie pochopiť a implementovať kritické procesy overovania a validácie softvéru zdravotníckych zariadení.

Táto kniha, ktorá ponúka oveľa širší obraz na vyššej úrovni ako iné knihy v tejto oblasti, pomáha odborníkom kriticky uvažovať o validácii softvéru - budovať dôveru v bezpečnosť a účinnosť ich softvéru. Kniha predstavuje validačné činnosti pre každú fázu životného cyklu produktu a ukazuje: prečo sú tieto činnosti dôležité a majú pridanú hodnotu; ako ich vykonávať; a aké výstupy je potrebné vytvoriť na zdokumentovanie validačného procesu.

Od softvéru zabudovaného do zdravotníckych pomôcok až po softvér, ktorý sám funguje ako zdravotnícka pomôcka, táto komplexná kniha vysvetľuje, ako správne zvládnutá validácia počas celého životného cyklu vývoja môže pomôcť dokončiť zdravotnícke pomôcky skôr, vo vyššej kvalite a v súlade s predpismi.