Simultánny globálny vývoj nových liekov: Viacregionálne klinické skúšky po ich E17

Recenzie čitateľov

Momentálne nie sú žiadne recenzie čitateľov. Hodnotenie je založené na 2 hlasoch.

Pôvodný názov:

Simultaneous Global New Drug Development: Multi-Regional Clinical Trials After Ich E17

Obsah knihy:

Globálny simultánny vývoj je čoraz potrebnejší, pretože náklady na vývoj zdravotníckych výrobkov neustále rastú. Stratégia využívania multiregionálnych klinických skúšok (MRCT) sa stala preferovanou metódou vývoja nových liekov. Zavedením rovnakého protokolu na zahrnutie subjektov z mnohých geografických regiónov na celom svete môžu MRCT urýchliť registráciu pacientov, čo vedie k rýchlejšiemu vývoju lieku a rýchlejšiemu získaniu schválenia lieku na celom svete.

Po vydaní prvého zväzku editorov na túto tému došlo k novému vývoju v oblasti MRCT. Medzinárodná rada pre harmonizáciu (ICH) vydala v novembri 2017 usmerňovací dokument ICH E17 o MRCT, v ktorom sú stanovené zásady týkajúce sa MRCT. Okrem dokumentu E17 boli vyvinuté aj nové metodiky.

Simultánny globálny vývoj nových liekov: Multi-Regional Clinical Trials after ICH E17 zhromažďuje kapitoly, ktoré poskytujú výklad zásad v ICH E17 a nové myšlienky implementácie MRCT. Autori sú z rôznych regiónov, z akademickej obce a priemyslu. Okrem toho na rozdiel od prvej knihy prinášajú nové pohľady na MRCT z regulačných agentúr.

Táto kniha bude zaujímavá najmä pre biostatistov pracujúcich v neskorých štádiách klinického vývoja zdravotníckych výrobkov. Bude tiež mimoriadne užitočná pre štatistikov v regulačných agentúrach a v lekárskych výskumných ústavoch.

Táto kniha je komplexná v celom spektre tém MRCT vrátane.

⬤ Problémy týkajúce sa implementácie ICH E17.

⬤ Metodiky navrhovania a analýzy MRCT.

⬤ Perspektívy orgánov regulačných agentúr, ako aj štatistikov pôsobiacich v odvetví zdravotníckych výrobkov.

⬤ Mnoho príkladov reálnych aplikácií založených na skutočných MRCT.

　.