Riadenie rizík kvality v priemysle regulovanom FDA

Recenzie čitateľov

Knihu odporúčame najmä odborníkom v zdravotníctve, pretože poskytuje podrobný pohľad na systémy riadenia kvality a nástroje riadenia rizík. Niektorí čitatelia však považujú tému za suchú a majú pocit, že v knihe chýbajú praktické prípadové štúdie.

Ľahko sa číta, je veľmi podrobná, zahŕňa aktuálne trendy v odvetví, obsahuje aktualizácie a revízie a ponúka prípadové štúdie.

Niektoré kapitoly môžu byť nudné, chýbajú praktické príklady pre čitateľov, ktorí očakávajú prípadové štúdie, a chýbajú informácie o regulačných očakávaniach mimo USA.

(na základe 7 čitateľských recenzií)

Pôvodný názov:

Quality Risk Management in the FDA-Regulated Industry

Obsah knihy:

Cieľom tohto nového vydania je poskytnúť aktualizovaný pohľad na oblasť riadenia rizík, ktorá sa týka zdravotníckych výrobkov. Od vydania prvého vydania (2012) sa dôraz na procesy založené na riziku exponenciálne zvýšil vo všetkých odvetviach a riadenie rizík sa teraz považuje za rovnako významné ako riadenie kvality.

Norma ISO 9001 bola revidovaná a teraz vyžaduje, aby vrcholový manažment podporoval používanie myslenia založeného na riziku. V norme ISO 13485:2016, ktorá špecifikuje požiadavky na systém manažérstva kvality špecifický pre odvetvie zdravotníckych pomôcok, sa teraz tiež prejavuje väčší dôraz na riadenie rizík a rozhodovanie založené na riziku. Okrem toho zákon FDA o modernizácii bezpečnosti potravín (FSMA) je najdôležitejšou reformou amerických zákonov o bezpečnosti potravín za viac ako 70 rokov.

Táto nepostrádateľná kniha predstavuje systematický a komplexný prístup k riadeniu rizík v oblasti kvality. Výrobcom zdravotníckych a potravinárskych výrobkov pomôže so začlenením systému riadenia rizík alebo zásad a činností riadenia rizík do ich existujúceho systému riadenia kvality tým, že poskytuje praktické vysvetlenia a príklady.

Vhodné využívanie riadenia rizík v oblasti kvality môže uľahčiť dodržiavanie regulačných požiadaviek, ako je správna výrobná prax alebo správna laboratórna prax. Všetky kapitoly boli aktualizované a prepracované a bola pridaná nová kapitola, v ktorej sa rozoberajú niektoré najčastejšie úskalia a nedorozumenia týkajúce sa riadenia rizík, najmä tie, ktoré sa týkajú používania FMEA ako jediného prvku programov riadenia rizík.

Jedna z príloh obsahuje 12 prípadových štúdií a sprievodný CD-ROM obsahuje desiatky usmerňovacích dokumentov amerického úradu FDA a európskych usmerňovacích dokumentov, ako aj medzinárodných harmonizačných dokumentov (ICH a GHTF-IMDRF) týkajúcich sa činností riadenia rizík, ako aj skúšku s 30 otázkami (s odpoveďami) z materiálu preberaného v knihe.