Regulačné postupy pre zdravotnícke pomôcky: Medzinárodná perspektíva

Recenzie čitateľov

Momentálne nie sú žiadne recenzie čitateľov. Hodnotenie je založené na 3 hlasoch.

Pôvodný názov:

Medical Device Regulatory Practices: An International Perspective

Obsah knihy:

Táto kniha má slúžiť ako referencia pre odborníkov v oblasti zdravotníckych pomôcok, najmä pre tých, ktorí sa chcú učiť na praktických príkladoch a prípadových štúdiách. Zdravotnícke pomôcky, podobne ako farmaceutické výrobky, sú prísne regulované a latka sa neustále zvyšuje, pretože pacienti a spotrebitelia očakávajú najkvalitnejšiu zdravotnú starostlivosť a bezpečné a účinné zdravotnícke technológie.

Získanie povolenia na uvedenie na trh je prvou veľkou prekážkou, ktorú musia zdravotnícke technológie prekonať v snahe o komerčný úspech. Väčšina kníh o regulačných záležitostiach predstavuje predpisy v každej jurisdikcii zvlášť: Európskej únie, USA, Austrálie, Kanady a Japonska.

Táto kniha navrhuje praktické riešenia pre ucelený, univerzálny (alebo väčšinový) súbor systémov a procesov v súlade s predpismi na všetkých kľúčových trhoch počas celého životného cyklu zdravotníckej pomôcky. Obsahuje aj kľúčové informácie o medzinárodných harmonizačných snahách a najnovších regulačných trendoch na rozvíjajúcich sa trhoch; dôležitú terminológiu potrebnú na pochopenie jazyka regulačných orgánov; príklady, prípadové štúdie a praktické odporúčania, ktoré preklenú priepasť medzi regulačnou teóriou a praxou.