Regulačná inteligencia ako základ regulačnej stratégie a globálneho vývoja liekov

Recenzie čitateľov

Momentálne nie sú žiadne recenzie čitateľov. Hodnotenie je založené na 2 hlasoch.

Pôvodný názov:

Regulatory Intelligence as the Basis for Regulatory Strategy and Global Drug Development

Obsah knihy:

Magisterská práca z roku 2004 v odbore Zdravotníctvo - Rôzne, stupeň: sehr gut, Univerzita Bonn (Mathematisch-Naturwissenschaftliche Fakultt), jazyk: nemčina: Oddelenie regulačných záležitostí (RZ) je kľúčovou disciplínou v celosvetovej sieti vývoja liekov. Počas vývoja lieku je regulačná stratégia jedným z rozhodujúcich faktorov úspechu pri schvaľovaní kandidáta na vývoj.

Regulačná stratégia môže tiež optimalizovať označovanie v kľúčových krajinách s cieľom maximalizovať úspech na trhu. Žiadne predloženie a schválenie by nebolo možné bez vhodného zloženia a zostavenia dokumentácie. Bez dodržiavania príslušných usmerňujúcich dokumentov a vedeckých odporúčaní zdravotníckych orgánov s cieľom navrhnúť optimálny plán klinického vývoja by nebolo možné optimálne označovanie.

Tieto dva príklady ukazujú niektoré charakteristiky regulačnej stratégie: je vysoko interaktívna s inými disciplínami a vo veľkej miere sa opiera o dôkladnú spravodajskú prácu, ktorá manažérovi RA umožňuje poznať "pravidlá hry" a vypracovať optimálnu regulačnú stratégiu pre aktuálneho kandidáta na vývoj. Hlavným základným kameňom pre vypracovanie regulačnej stratégie je regulačné spravodajstvo. Tento dokument sa zameriava na regulačné spravodajstvo.

Opisujú sa regulačné príspevky ku globálnemu vývoju lieku od počiatočného výskumu až po predloženie. Stratégie pre generické lieky, ako aj podrobné stratégie pre riadenie životného cyklu sú vylúčené. Hlavnými zložkami regulačného spravodajstva sú: - Informácie o konkurencii - Informácie o regulačnom prostredí - Informácie o právnych požiadavkách Analýza konkurencie je základným aspektom spravodajskej činnosti.

Opísané sú zdroje informácií o konkurencii, ako aj relevantné položky informácií o konkurencii. Opísané sú zdroje informácií o regulačnom prostredí a zdroje informácií o právnom regulačnom prostredí a ich obrovský vplyv na nastavenie a modifikáciu.