Proces registrácie generického budezonidu DPI podľa usmernení USFDA

Recenzie čitateľov

Momentálne nie sú žiadne recenzie čitateľov. Hodnotenie je založené na 5 hlasoch.

Pôvodný názov:

Registration Process of Generic Budesonide DPI as per USFDA Guidelines

Obsah knihy:

Cieľom tejto knihy je vypracovať hypotetickú dokumentáciu na základe predpisov a usmernení, ktoré sa musia dodržiavať pri skutočnom predkladaní dokumentácie USFDA s cieľom splniť požiadavky spoločného technického dokumentu (CTD). Na tento účel sa ako výrobok na prípravu hypotetickej dokumentácie vybral budezonidový suchý práškový inhalátor (DPI).

Z hľadiska objemu sa očakáva, že do roku 2026 sa v USA zvýši požiadavka na DPI a môže dosiahnuť až 400 miliónov kusov ročne v dôsledku rastúceho znečistenia ovzdušia a zvýšeného výskytu respiračných ochorení u detí, ako aj u starších ľudí. V tejto štúdii bola pripravená ANDA, ktorá obsahuje údaje z rôznych modulov, ako je modul 1: Administratívne informácie, modul 2: Celkový súhrn kvality, modul 3: Kvalita (liečivá látka a liek) a modul 5: Správy o klinických štúdiách.

Na získanie schválenia ANDA musia žiadatelia o generický liek preukázať vedecké dôkazy, že ich liek je bioekvivalentný s liekom inovátora. Po predložení žiadosti prejde žiadosť dôkladným procesom preskúmania zo strany CDER, OGD a OCP, a ak ju uznajú za vyhovujúcu, výrobok dostane schválenie od FDA.