Príručka izolácie a charakterizácie nečistôt vo farmaceutických výrobkoch: 5. zväzok: Príručka o liečivách a farmaceutických výrobkoch

Pôvodný názov:

Handbook of Isolation and Characterization of Impurities in Pharmaceuticals: Volume 5

Obsah knihy:

Úrad pre potraviny a liečivá Spojených štátov amerických (FDA) a ďalšie regulačné orgány na celom svete vyžadujú, aby sa nečistoty v množstvách liečivých látok a liekov odporúčaných Medzinárodnou konferenciou o harmonizácii (ICH) izolovali a charakterizovali. Identifikácia nečistôt a produktov degradácie súvisiacich s procesom nám tiež pomáha pochopiť produkciu nečistôt a pomáha pri definovaní mechanizmov degradácie.

Ak sa tento proces vykoná v počiatočnej fáze, je dostatok času na riešenie rôznych aspektov vývoja lieku s cieľom predísť alebo kontrolovať produkciu nečistôt a degradačných produktov v dostatočnom predstihu pred podaním žiadosti o registráciu, a tak zabezpečiť výrobu vysokokvalitného lieku. Táto kniha bola preto navrhnutá s cieľom uspokojiť potrebu referenčného textu o komplexnom procese izolácie a charakterizácie nečistôt a degradačných produktov súvisiacich s procesom (syntéza a formulácia) s cieľom splniť kritické requlačné požiadavky.

Jej cieľom je poskytnúť návod na izoláciu a charakterizáciu nečistôt farmaceutických výrobkov, ako sú kandidátske lieky, liečivá a liečivá. V knihe sú uvedené postupy identifikácie nečistôt a bude kľúčovým zdrojovým dokumentom pre analýzu, izoláciu/syntézu a charakterizáciu nečistôt.