Príručka certifikovaného audítora zdravotníckych pomôcok ASQ

Recenzie čitateľov

Momentálne nie sú žiadne recenzie čitateľov. Hodnotenie je založené na 4 hlasoch.

Pôvodný názov:

The ASQ Certified Medical Device Auditor Handbook

Obsah knihy:

Príručku certifikovaného audítora zdravotníckych pomôcok ASQ (predtým Príručka audítora kvality v biomedicínskom sektore) vypracovala divízia zdravotníckych pomôcok ASQ (predtým divízia biomedicínskych pomôcok) na podporu svojho poslania podporovať povedomie a používanie zásad, koncepcií a technológií kvality v komunite zdravotníckych pomôcok. Slúži predovšetkým ako zdroj informácií pre kandidátov pripravujúcich sa na certifikačnú skúšku Certifikovaný audítor zdravotníckych pomôcok (CMDA). Štvrté vydanie tejto príručky bolo reorganizované tak, aby bolo v súlade so súborom vedomostí (Body of Knowledge - BoK) a zoznamom referencií na certifikačnú skúšku v roku 2020. Kombinácia tejto príručky s ďalšími referenčnými materiálmi môže poskytnúť komplexné základy v oblasti auditu zdravotníckych pomôcok. Aktualizácie tohto vydania zahŕňajú:

⬤  Diskusiu o ochrane osobných údajov, zásadách integrity údajov a jednotnom programe auditu zdravotníckych pomôcok (MDSAP).

⬤ Aktuálne informácie o federálnych a medzinárodných predpisoch.

⬤ Nový obsah týkajúci sa ľudského faktora a inžinierstva použiteľnosti, všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon, označovania, validácie, riadenia rizík a aspektov kybernetickej bezpečnosti.

⬤ Dôkladné vysvetlenie nástrojov a techník kvality.