Monitorovanie založené na riziku a odhaľovanie podvodov v klinických skúškach s využitím JMP a SAS

Recenzie čitateľov

Momentálne nie sú žiadne recenzie čitateľov. Hodnotenie je založené na 2 hlasoch.

Pôvodný názov:

Risk-Based Monitoring and Fraud Detection in Clinical Trials Using JMP and SAS

Obsah knihy:

V medzinárodných usmerneniach sa odporúča, aby sa údaje z klinického skúšania aktívne preskúmali alebo monitorovali; v hre je blaho účastníkov skúšania a platnosť a integrita konečných výsledkov analýzy.

Monitorovanie založené na riziku (RBM) využíva centrálne počítačové preskúmanie údajov o klinickom skúšaní a ukazovateľov pracoviska na určenie, či a kedy by sa malo na klinických pracoviskách vykonať rozsiahlejšie preskúmanie kvality alebo zásah. V publikácii Risk-Based Monitoring and Fraud Detection in Clinical Trials Using JMP and SAS sa opisujú analýzy pre RBM, ktoré zahŕňajú a rozširujú odporúčania spoločnosti TransCelerate Biopharm Inc, metódy na odhaľovanie potenciálnych pochybení zo strany pacientov alebo skúšajúcich, porovnávanie snímok na jednoduchšiu identifikáciu nových alebo upravených údajov a ďalšie nové vizuálne a analytické techniky na zlepšenie preskúmaní bezpečnosti a kvality.

Opísané analytické metódy umožňujú tímu klinického skúšania zaujať proaktívny prístup ku kvalite a bezpečnosti údajov s cieľom zefektívniť činnosti klinického vývoja a riešiť nedostatky počas prebiehajúcej štúdie.