Hodnotenie:
Momentálne nie sú žiadne recenzie čitateľov. Hodnotenie je založené na 2 hlasoch.
Quantitative Decisions in Drug Development
Táto kniha sa zameriava na dôležité rozhodovacie body a dôkazy potrebné na rozhodovanie v týchto bodoch počas vývoja nového lieku. Uplatňuje holistický prístup k vývoju lieku tým, že do rozhodnutí v neskorších fázach explicitne zahŕňa poznatky získané v predchádzajúcej časti vývoja a dostupné historické informácie. Okrem toho sa kniha delí o poznatky získané z niekoľkých vybraných príkladov uverejnených v literatúre od vydania prvého vydania.
Druhé vydanie opätovne zdôrazňuje potrebu prijímania rozhodnutí o pokračovaní/nepokračovaní vo vývoji lieku na základe dôkazov, o ktorých sa hovorilo v prvom vydaní. Podstatne rozširuje niekoľko tém, ktoré zaznamenali veľký pokrok od vydania prvého vydania. Medzi najvýraznejšie doplnenia patria tri adaptívne skúšania uskutočnené v posledných rokoch, ktoré ponúkajú vynikajúce možnosti na učenie, využívanie historických údajov pri navrhovaní a analýze klinických skúšaní a rozšírenie rozhodovacích kritérií na prípady, keď je primárny koncový ukazovateľ binárny. Všetky príklady použité na ilustráciu dodatočných materiálov pochádzajú zo skutočných štúdií, pričom autori ponúkajú niekoľko úvah po ukončení štúdie.
Kniha sa začína prehľadom vývoja produktov a spôsobov ich schvaľovania. Potom sa zaoberá tým, ako zahrnúť predchádzajúce poznatky do návrhu štúdie a rozhodovania v rôznych fázach vývoja lieku. Predchádzajúce poznatky zahŕňajú informácie týkajúce sa historických kontrol. Na pomoc pri rozhodovaní sa v knihe rozoberajú vhodné ukazovatele a formulácia rozhodnutí o postupe/nepostupe kandidátskeho lieku do ďalšej fázy vývoja. Pomocou konceptu pozitívnej prediktívnej hodnoty v oblasti diagnostiky kniha vedie čitateľov k posúdeniu pravdepodobnosti, že skúšaný produkt je účinný vzhľadom na pozitívne výsledky štúdie. Na záver kniha poukazuje na časté chyby, ktorých sa dopúšťajú vývojári liekov v rámci súčasnej paradigmy vývoja liekov.
Kniha ponúka užitočné poznatky pre štatistikov, klinických lekárov, manažérov pre regulačné záležitosti a pracovníkov s rozhodovacími právomocami vo farmaceutickom priemysle, ktorí majú základné znalosti o procese vývoja liekov a klinických skúšaniach vykonávaných na podporu povolenia na uvedenie lieku na trh. Autori poskytujú softvérové kódy pre vybrané analytické prístupy, o ktorých sa v knihe hovorí. Kniha obsahuje dostatok technických podrobností, ktoré umožňujú štatistikom replikovať kvantitatívne ilustrácie, aby mohli sami vytvárať informácie na uľahčenie rozhodovania.