Kvalifikácia zariadení vo farmaceutickom priemysle

Recenzie čitateľov

Momentálne nie sú žiadne recenzie čitateľov. Hodnotenie je založené na 7 hlasoch.

Pôvodný názov:

Equipment Qualification in the Pharmaceutical Industry

Obsah knihy:

Kvalifikácia zariadení vo farmaceutickom priemysle poskytuje návod a základné informácie na prípravu programu kvalifikácie kvality. Bolo zistené, že v tomto odvetví, najmä u nových pracovníkov, existuje všeobecný nedostatok pochopenia toho, čo predstavuje vyhovujúci kvalifikačný program.

Dokonca aj skúsení odborníci pociťujú nedostatok istoty pri dosahovaní vyhovujúceho stavu. V tejto knihe je uvedený návod na prípravu a realizáciu kvalifikačných protokolov vrátane inštalačných (IQ), prevádzkových (OQ) a výkonnostných (PQ) protokolov. Rozoberá význam súvisiacich kvalifikačných programov (napr.

systémov kvality, uvedenia do prevádzky, počítačového systému a čistenia) a spôsob ich začlenenia do plne vyhovujúceho kvalifikačného programu. Okrem toho poskytuje matice toho, čo by mohlo byť zahrnuté v každom type protokolu pre hlavné typy procesných zariadení.

Hoci je primárne určená pre ľudí, ktorí začínajú pracovať vo farmaceutickom priemysle, tí, ktorí sú v tejto oblasti už etablovaní, budú mať prospech z viacerých príkladov a matíc, ako aj z integrácie súvisiacich systémov. Kniha Kvalifikácia zariadení vo farmaceutickom priemysle poskytuje študentom a farmaceutickým vedcom návod na prípravu a realizáciu kvalifikačných (inštalačných, prevádzkových a výkonnostných) protokolov.