Klinické skúšky - dizajn štúdie, koncové body a biomarkery, bezpečnosť liekov a usmernenia FDA a ICH

Recenzie čitateľov

Kniha je uznávaná ako komplexná príručka pre odborníkov vo farmaceutickom priemysle, najmä v oblasti klinického výskumu a navrhovania skúšok. Je chválená pre svoju dôkladnosť a podrobné pokrytie základných tém, ale kritizovaná pre suchý štýl písania a neúplné spracovanie niektorých otázok v klinických skúškach.

Dôkladné a komplexné pokrytie tém klinického výskumu, užitočné najmä pre odborníkov vo farmaceutickom priemysle. Prehľadné a dobre štruktúrované časti s cennými poznatkami o štatistických analýzach a regulačných aspektoch. Užitočné pre vzdelávanie na úrovni absolventov a referencie, s efektívnymi funkciami vyhľadávania vo verzii PDF.

Štýl písania je suchý a ťažko sa doň zapája, čo niektorým sťažuje čítanie. Chýbajú v nej kritické diskusie o rôznych dôležitých otázkach v klinických skúškach, najmä pokiaľ ide o koncové body a metodiky mimo onkológie, a nemusí dostatočne pokrývať všetky potrebné regulačné hľadiská.

(na základe 8 čitateľských recenzií)

Pôvodný názov:

Clinical Trials - Study Design, Endpoints and Biomarkers, Drug Safety, and FDA and ICH Guidelines

Obsah knihy:

Klinické skúšanie, druhé vydanie, ponúka tým, ktorí sa zaoberajú navrhovaním klinického skúšania, cennú a praktickú príručku.

Táto kniha využíva integrovaný prístup, ktorý zahŕňa biomedicínske vedy, laboratórne údaje o štúdii na ľuďoch, špecifikáciu koncových bodov, právne a regulačné aspekty a mnoho ďalších informácií so základmi návrhu klinického skúšania. Poskytuje prehľad možností navrhovania spolu s konkrétnymi podrobnosťami navrhovania skúšania a ponúka návod, ako sa vhodne rozhodnúť.

Druhé vydanie publikácie Klinické skúšky, ktorá je plná mnohých príkladov a teraz obsahuje aj skutočné rozhodnutia posudzovateľov z FDA, aby lepšie informovala o návrhu skúšky, je nevyhnutným zdrojom informácií pre začínajúcich a stredne pokročilých výskumníkov a lekárov, ktorí navrhujú a vykonávajú klinické skúšky. Obsahuje nový a úplne prepracovaný materiál o kľúčových témach, ako sú bioštatistika, biomarkery, lieky na ojedinelé ochorenia, biologicky podobné lieky, regulácia liekov v Európe, bezpečnosť liekov, regulačné schvaľovanie a ďalšie Rozsiahle sa zaoberá „schémou štúdie“ a súvisiacimi prvkami návrhu štúdie Zahŕňa laboratórne údaje zo štúdií na ľudských pacientoch, ktoré poskytujú konkrétny nástroj na pochopenie koncepcií pri navrhovaní a vykonávaní klinických skúšok Zahŕňa rozhodnutia revíznych pracovníkov FDA pri schvaľovaní lieku ako skutočné príklady na učenie pre čitateľov