Klinické hodnotenie zdravotníckych pomôcok

Pôvodný názov:

Clinical Evaluations for Medical Devices

Obsah knihy:

Byť výrobcom zdravotníckych pomôcok znamená viac než len výrobu samotnej pomôcky.

Výrobca je tiež zodpovedný za zabezpečenie primeraného výskumu pomôcky, aby sa mohla bezpečne používať. Klinické dôkazy sa často zhromažďujú počas celého životného cyklu zdravotníckej pomôcky a často ide o nepretržitý proces.

Tento proces sa začína počas návrhu a vývoja pomôcky s cieľom preukázať bezpečnosť a účinnosť a často sa aktualizuje aj po uvedení pomôcky na trh. Tieto dôkazy sa často zhromažďujú v správe o klinickom hodnotení a predstavujú samotnú kapitolu technickej dokumentácie pomôcky. Keďže sa zdravotnícky priemysel neustále vyvíja, zvyšuje sa aj zložitosť klinických údajov potrebných počas regulačného schvaľovacieho procesu.

Tento zväzok poskytuje úvod do základných pojmov písania správy o klinickom hodnotení. Zahrnuté sú dôležité pojmy, ako napríklad ako vykonať prehľad literatúry, tvrdenie o rovnocennosti a kedy aktualizovať klinické správy.