Hodnotenie bezpečnosti liekov

Pôvodný názov:

Drug Safety Evaluation

Obsah knihy:

Praktická príručka predstavujúca plán hodnotenia bezpečnosti ako neoddeliteľnej súčasti vývoja liekov a terapií

Toto štvrté vydanie publikácie Hodnotenie bezpečnosti liekov si zachováva hlavný cieľ, ktorým je predstaviť komplexnú praktickú príručku pre tých, ktorí sú zodpovední za zaistenie bezpečnosti liekov a biologických liečiv pre pacientov a za uvedenie cenných kandidátov na trh, poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, tých, ktorí sa podieľajú na výrobe liekov, a všetkých, ktorí potrebujú pochopiť, ako sa hodnotí bezpečnosť týchto produktov.

Jednotlivé kapitoly sa zaoberajú konkrétnymi prístupmi k hodnoteniu rizík vrátane problémov, ktoré sa vyskytujú, a ich riešení. Zahrnuté sú aj vedecké a filozofické základy hodnotenia špecifických obáv (napr. karcinogenita, vývojová toxicita atď. ) s cieľom poskytnúť pochopenie aj návod na prístup k novým problémom, s ktorými sa stretla naša spoločnosť, ako aj k novým výzvam, ktoré priniesli.

Mnohé zmeny v regulačných požiadavkách, farmaceutickom vývoji, technológiách a vplyve Covidu na našu spoločnosť a vedu si vyžiadali rozsiahlu revíziu každej kapitoly aj doplnenie štyroch nových kapitol.

Konkrétne ukážky tém, ktoré sú zahrnuté v hodnotení bezpečnosti liekov, zahŕňajú.

⬤ Proces vývoja liekov a globálny farmaceutický trh a regulácia bezpečnosti humánnych liekov.

⬤ Zdroje informácií, ktoré je potrebné zohľadniť pri navrhovaní štúdií a programov a pri hodnotení bezpečnosti.

⬤ Elektronické záznamy, hlásenia a predkladanie, obrazovky pri hodnotení bezpečnosti a nebezpečenstva a formulácie, cesty a dávkovacie režimy.

⬤ Mechanizmy a koncové body toxicity liekov, pilotné testovanie toxicity pri hodnotení bezpečnosti liekov a toxicita opakovaných dávok.

⬤ Genotoxicita, nástroje QSAR pre bezpečnosť liekov, toxikogenomika, štúdie na zvieratách, ktoré nie sú určené pre zvieratá, a testovanie vývojovej a reprodukčnej toxicity.

Hodnotenie bezpečnosti liekov bolo napísané špeciálne pre farmaceutický a biotechnologický priemysel, vrátane vedcov, konzultantov a akademických pracovníkov, s cieľom ukázať utilitárnu, ale vedecky platnú cestu ku každodenným výzvam hodnotenia bezpečnosti a riešenia problémov, ktoré sú potrebné pri objavovaní a vývoji liekov.