Pharmaceutical Test Data Exclusivity: A Multi-Jurisdictional Survey
Exkluzivita údajov poskytuje farmaceutickým spoločnostiam obmedzené časové obdobie, počas ktorého sú údaje z klinických testov exkluzívne pre inovátora. Na medzinárodnej úrovni však okrem zákazu nekalého komerčného využitia neexistujú žiadne špecifiká, ako sú tieto údaje chránené; exkluzivita je k dispozícii v jednotlivých jurisdikciách. Táto kniha, jediná svojho druhu, poskytuje po jednotlivých kapitolách odborné usmernenie o právach na exkluzivitu údajov z testov farmaceutických výrobkov na dvadsiatich dvoch hlavných trhoch na svete.
Pre každú jurisdikciu okrem vysvetlenia dostupnej regulačnej ochrany údajov - vrátane vecných aj formálnych požiadaviek na schvaľovanie a testovanie, ochrany nezverejnených údajov, dôvernosti a presadzovania v praxi - miestni odborníci poskytujú podrobné informácie a usmernenia o tom, do akej miery možno dosiahnuť exkluzivitu údajov z testov v takých oblastiach farmaceutického výskumu, ako sú napr.
⬤ prípravky na infekčné ochorenia;
⬤ pediatrické výrobky;
⬤ chemické a biologické výrobky;
⬤ poľnohospodárske výrobky;
⬤ výrobky na ochranu zdravia zvierat;
⬤ lieky na siroty; a.
⬤ nové chemické subjekty.
Táto kniha vznikla v rámci projektu, ktorý uskutočnil farmaceutický výbor Medzinárodnej asociácie na ochranu duševného vlastníctva (AIPPI), poprednej svetovej neziskovej asociácie zameranej na rozvoj, rozširovanie a zdokonaľovanie medzinárodných a regionálnych zmlúv a dohôd a vnútroštátnych zákonov týkajúcich sa duševného vlastníctva. Mnohí členovia výboru a pozorovatelia sú autormi kapitol v tejto knihe.
Bezkonkurenčné východisko pre inovatívne farmaceutické spoločnosti a ich poradcov na posúdenie pravidiel exkluzivity údajov a op...