Biopharmaceutical Manufacturing: Regulatory Processes
Tento dvojzväzkový súbor poskytuje komplexného sprievodcu základnými aspektmi komerčnej výroby biofarmaceutík. Cieľom kníh, ktoré zahŕňajú plánovanie, usporiadanie a prevádzku úspešnej komerčnej výroby, je umožniť inovácie, vývoj nových liekov a sprístupniť pacientom na celom svete cenovo dostupné biologické lieky. Tento zväzok sa zaoberá regulačnými procesmi súvisiacimi s výrobou biofarmaceutického produktu v súlade so správnou výrobnou praxou (GMP) určeného na komerčnú distribúciu vrátane oblastí súčasnej GMP, registrácie a právnych a etických aspektov. Rozoberajú sa aj nové trendy v technológii a dodržiavanie právnych predpisov, pričom sa poskytujú rady týkajúce sa zriadenia účinných výrobných zariadení. Text je určený pre odborníkov z praxe v komerčnej biofarmaceutickej výrobe a je ideálnym zdrojom informácií pre odborníkov, ktorí chcú rozvíjať svoju schopnosť vyrábať biofarmaceutické výrobky vo veľkom rozsahu.
Kľúčové vlastnosti:
⬤ Pokrýva základné aspekty komerčnej biofarmaceutickej výroby pre odborníkov z praxe, vrátane plánovania, usporiadania a prevádzky.
⬤ Poskytuje dostatok informácií pre odborníkov v priemysle na vytvorenie a prevádzkovanie výrobných operácií v súlade so správnou výrobnou praxou (GMP).
⬤ Zahŕňa prípadové štúdie a postupy krok za krokom pre výrobu konkrétnych biofarmaceutických výrobkov.
⬤ Zameriava sa výlučne na výrobky určené na humánne použitie.
⬤ Zahŕňa pokrytie regulačných požiadaviek, problémov duševného vlastníctva, školenia výrobných tímov a otázok týkajúcich sa optimalizácie nákladov.