Aktívne farmaceutické zložky: Vývoj, výroba a regulácia, druhé vydanie

Pôvodný názov:

Active Pharmaceutical Ingredients: Development, Manufacturing, and Regulation, Second Edition

Obsah knihy:

Na úspešné uvedenie aktívnej farmaceutickej zložky (API) na trh je potrebné vykonať mnoho krokov na zabezpečenie súladu s vládnymi predpismi. Active Pharmaceutical Ingredients je jedinečným sprievodcom vývojom, výrobou a reguláciou prípravy a používania API na celom svete.

Témy zahŕňajú:

⬤ Bezpečnosť, účinnosť a environmentálne/regulačné požiadavky.

⬤ Analýza nedávneho presunu výroby API z USA a Európy do krajín, ako je India a Čína.

⬤ Zintenzívnený program zahraničných inšpekcií FDA.

⬤ Viacúčelové a flexibilné konštrukčné zariadenia.

⬤ Prechod od plánovania údržby k zabudovanej spoľahlivosti.

Toto druhé vydanie sa zameriava na predpisy o kontrole kvality pre API, ktoré boli doplnené alebo zmenené od prvého vydania. Tieto aktualizácie pomáhajú zabezpečiť, aby farmaceutickí odborníci a výrobcovia liekov spĺňali stanovené a požadované usmernenia stanovené regulačnými orgánmi Spojených štátov a medzinárodnými regulačnými orgánmi.