Ako zaviesť systém kontroly dokumentov pre súlad s normami ISO 9001: 2015, ISO 13485:2016 a požiadavkami FDA: A Comprehensive Guide to Designin

Recenzie čitateľov

Momentálne nie sú žiadne recenzie čitateľov. Hodnotenie je založené na 10 hlasoch.

Pôvodný názov:

How to Establish a Document Control System for Compliance with ISO 9001: 2015, ISO 13485:2016, and FDA Requirements: A Comprehensive Guide to Designin

Obsah knihy:

Táto kniha vysvetľuje požiadavky na dodržiavanie predpisov FDA a noriem ISO (9001/13485) pre zdokumentované kontroly informácií a predstavuje metodiku na dosiahnutie súladu.

Systém kontroly dokumentov (DCS) alebo systém kontroly dokumentovaných informácií (DICS) je základom systému manažérstva kvality. Je prvým prvkom systému kvality, ktorý sa musí zaviesť, pretože vytvorenie a riadenie dokumentovaných procesov a informácií v prostredí s riadenou kvalitou závisí od schopnosti aktívne riadiť prístup k dokumentom a pohyb dokumentov v rámci životného cyklu dokumentov.

Dobre vyvinutý systém kontroly dokumentov prináša podniku výhody tým, že: Zlepšenie uchovávania znalostí a prenosu znalostí v rámci obchodných jednotiek a medzi nimi Zlepšenie prístupu k informáciám založeným na znalostiach Zlepšenie výkonnosti zamestnancov poskytnutím štandardizovaných procesov a oznámením jasných očakávaní Zlepšenie komunikácie a spokojnosti zákazníkov poskytnutím zdokumentovaných informácií, na základe ktorých možno dosiahnuť spoločné porozumenie Zabezpečenie sledovateľnosti činností a dokumentácie v rámci celej organizácie Zlepšenie organizácie a prístupu k dokumentom a údajom Vzorové dokumenty sú zahrnuté v prílohách tejto knihy, ktoré pomáhajú objasniť vysvetlenia. Táto kniha poskytuje procesný prístup, ktorý možno použiť na riadenie všetkých foriem dokumentovaných informácií, ktoré sa musia riadiť v rámci systému manažérstva kvality.